আরটিপি বিটা ব্যাগ

আলফা ভালভের অ্যাসেপটিক ডকিং সহ আইসোলেটর বা ফিলিং লাইনের ভিতরে এবং বাইরে নিরাপদ, দ্রুত এবং দূষণ-মুক্ত স্থানান্তরের জন্য একক-ব্যবহারের সমাধান। Tvek® ফিল্ম ব্যাগ এবং HDPE দিয়ে তৈরি RTP-BetaBag® প্রধানত কম্পোনেন্ট ইনলেটের জন্য ব্যবহৃত হয়, যেমন প্লাঞ্জার, স্টপার, বোতলের ক্যাপ এবং বাষ্প জীবাণুমুক্তকরণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ অন্যান্য ছোট শক্ত উপাদান।

কাঠামো এবং নীতি

স্ট্রাকচারাল কম্পোজিশন: সাধারণত বিটা ভালভ এবং ব্যাগের সমন্বয়ে গঠিত, ব্যাগের উপাদান বৈচিত্র্যময়, যেমন TYVEK (Tyvek), PE (পলিথিন), PU (পলিউরেথেন), ইত্যাদি, সাধারণ স্পেসিফিকেশন হল 105mm, 190mm, 270mm, ইত্যাদি ব্যাস এবং আয়তন 0L1 থেকে 0L1 পর্যন্ত।

কাজের নীতি: ফিলিং আইসোলেটরে আলফা ভালভের সাথে একটি বন্ধ স্থানান্তর ব্যবস্থা তৈরি করে, ভালভের বায়ুরোধীতা এবং ব্যাগের অখণ্ডতা বিভিন্ন জীবাণুমুক্ত অঞ্চলের মধ্যে নিরাপদ, দ্রুত এবং দূষণ-মুক্ত স্থানান্তর অর্জন করতে ব্যবহৃত হয়।

বৈশিষ্ট্য

ভাল বন্ধ্যাত্ব: কঠোর নির্বীজন চিকিত্সার পরে, যেমন গামা-রে জীবাণুমুক্তকরণ, আর্দ্র তাপ জীবাণুমুক্তকরণ ইত্যাদি, এটি কার্যকরভাবে পরিবহন প্রক্রিয়া চলাকালীন বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করতে পারে এবং জৈবিক এবং কণা দূষণের ঝুঁকি কমাতে পারে।

ব্যবহার করা সহজ: ডিসপোজেবল ডিজাইনের জন্য জটিল পরিষ্কার এবং পুনর্বিবেচনা প্রক্রিয়ার প্রয়োজন হয় না, সময় এবং খরচ সাশ্রয় হয় এবং বারবার ব্যবহারের ফলে ক্রস-দূষণ সমস্যা এড়ানো যায়।

উচ্চ নমনীয়তা: বিভিন্ন উপকরণ এবং স্পেসিফিকেশনের ব্যাগগুলি বিভিন্ন পরিবহণের চাহিদা মেটাতে বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশন পরিস্থিতি এবং উপাদান বৈশিষ্ট্য অনুসারে নির্বাচন করা যেতে পারে।

আবেদন এলাকা

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প

রাবার প্লাগ এবং অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ স্থানান্তর: নিষ্পত্তিযোগ্য রাবার প্লাগগুলি বিটা ব্যাগে বিভক্ত করা হয়, এবং জীবাণুমুক্ত করার পরে, ফিলিং প্রক্রিয়াটির ধারাবাহিকতা এবং নির্বীজনতা নিশ্চিত করতে সেগুলি সিল করা হয় এবং ফিলিং আইসোলেটরে পরিবহন করা হয়।

তরল স্থানান্তর: এটি ড্রাগ স্টোরেজ ট্যাঙ্ক এবং ফিলিং স্টেশনের মধ্যে জীবাণুমুক্ত তরল স্থানান্তরের জন্য ব্যবহৃত হয়। ব্যাগটি স্থানান্তর প্রক্রিয়ার সময় ওষুধের গুণমান এবং নির্বীজনতা নিশ্চিত করতে জীবাণুমুক্ত সংযোগ, পেরিস্টালটিক পাম্প টিউব, জীবাণুমুক্তকরণ পরিস্রাবণ এবং অন্যান্য উপাদানগুলিকে একীভূত করতে পারে।

বর্জ্য অপসারণ: প্রত্যাখ্যান স্টেশনে, বর্জ্য অপসারণ করতে এবং প্রত্যাখ্যান স্টেশনের বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখতে নিষ্পত্তিযোগ্য PE ভালভ এবং PE ব্যাগের সংমিশ্রণ চয়ন করুন।

অন্যান্য ক্ষেত্র: কিছু জৈবিক পরীক্ষায়, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ এবং উচ্চ জীবাণুমুক্তির প্রয়োজনীয়তা সহ অন্যান্য ক্ষেত্রে, এটি বহিরাগত দূষণ রোধ করার জন্য অ্যাসেপটিক স্থানান্তর এবং উপকরণ বিচ্ছিন্ন করার জন্যও ব্যবহার করা যেতে পারে।

একত্রিত এবং একটি ISO 5 পরিবেশে উত্পাদিত.

ট্রেসেবিলিটি

প্রতিটি BetaBage এর একটি শনাক্তকরণ ব্যাচ নম্বর আছে।

প্রতিটি ব্যাচ নম্বর একটি উত্পাদন ব্যাচ রেকর্ডের সাথে যুক্ত।

রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স

পণ্যটি অ্যাসেপটিক দ্রুত ডকিং প্রযুক্তির জন্য EU GMP Annex 1 এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

পণ্যটি ক্লাস ডি পরিবেশ থেকে ক্লাস এ পরিবেশে বন্ধ এবং অ্যাসেপটিক স্থানান্তরের জন্য EU GMP অ্যানেক্স 1 এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, যা কোনও দূষণ নিশ্চিত করতে পারে না।

ব্যাগ বডি এবং বিটা ভালভ বডি উপকরণগুলি এক্সট্র্যাক্টেবলের জন্য FDA 21CFR-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

ব্যবহৃত সিলিং রিং উপকরণগুলি নিষ্কাশনযোগ্যগুলির জন্য FDA 21 CFR 177.2600 এর প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে৷

ব্যাগ বডি, বিটা ভালভ বডি, এবং সিলিং রিং ম্যাটেরিয়াল ইউএসপি <87> (ক্লাস VI) ভিট্রো জৈবিক প্রতিক্রিয়ার সাথে মেলে।

ব্যাগ বডি, বিটা ভালভ বডি, এবং সিলিং রিং উপকরণগুলি ভিভো জৈবিক প্রতিক্রিয়া-প্রণালীগত বিষাক্ততায় ইউএসপি <88> (শ্রেণ ষষ্ঠ) পূরণ করে

পণ্যটি চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া, পার্ট ফোর জেনারেল 1143 ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন টেস্ট পদ্ধতির 2020 সংস্করণ মেনে চলে

পণ্যটি উত্পাদন প্রক্রিয়াতে কোনো প্রাণীর কাঁচামাল ব্যবহার করে না, পণ্যটিতে জৈবিক টিস্যু এবং পাগল গরুর রোগের টিস্যু থাকে না এবং প্লাস্টিকাইজার থাকে না।