একটি অ্যাসেপটিক কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর কি?
যখন একটি ফর্মুলেশন স্যুট একটি উচ্চ-ক্ষমতার সক্রিয় উপাদান পরিচালনা করে, তখন ওজন কেন্দ্রের অপারেটর একই সময়ে দুটি বিপরীত দাবির মুখোমুখি হয়: পাউডারটি কখনই দূষণের সংস্পর্শে আসবে না, এবং পাউডারটি কখনই ঘরে পালাতে হবে না। একটি অ্যাসেপটিক কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর হল সরঞ্জাম শ্রেণী যা একটি সিল করা ঘেরের ভিতরে উভয় প্রয়োজনীয়তা সমাধান করে। এটি ফিল্টার করা বাতাস এবং একটি নিয়ন্ত্রিত অভ্যন্তরীণ পরিবেশের মাধ্যমে পণ্যটিকে রক্ষা করে এবং এটি বিপজ্জনক-বস্তু পরিচালনার জন্য ডিজাইন করা শারীরিক বাধা কন্টেনমেন্টের মাধ্যমে অপারেটরকে রক্ষা করে।
শিল্প দুটি সম্পর্কিত পদ ব্যবহার করে। একটি কম্পাউন্ডিং অ্যাসেপটিক আইসোলেটর (CAI) মূলত চেম্বারের ভিতরে ইতিবাচক চাপ বজায় রাখার মাধ্যমে পণ্যটিকে রক্ষা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। একটি কম্পাউন্ডিং অ্যাসেপটিক কন্টেইনমেন্ট আইসোলেটর (CACI) এছাড়াও অপারেটর এবং পরিবেশকে রক্ষা করে, সাধারণত বিপজ্জনক ওষুধগুলি যৌগিক হওয়ার সময় নেতিবাচক চাপের মধ্যে চলে। কেনার আগে পার্থক্য গুরুত্বপূর্ণ: CAI এবং CACI ইউনিটগুলি চাপ নিয়ন্ত্রণ, নিষ্কাশন চিকিত্সা, স্থানান্তর ডিভাইস এবং তাদের সমর্থন করার জন্য অনুমোদিত অপারেশনগুলির মধ্যে পার্থক্য রয়েছে।
সুবিধাগুলি প্রায়শই জিজ্ঞাসা করে যে একটি বিচ্ছিন্নকারী একটি জৈবিক সুরক্ষা ক্যাবিনেট (BSC) প্রতিস্থাপন করতে পারে কিনা। ভালভাবে সংজ্ঞায়িত ওয়ার্কফ্লোতে উত্তরটি হ্যাঁ হতে পারে, কারণ একটি বিচ্ছিন্নকারী একটি খোলা সামনের পরিবর্তে ফিল্টার করা বাতাস এবং গ্লাভ অ্যাক্সেস সহ একটি শারীরিক বাধা প্রদান করে। নীচের সারণীটি ব্যবহারিক পার্থক্যগুলিকে সংক্ষিপ্ত করে।
| বৈশিষ্ট্য | CAI | CACI | দ্বিতীয় শ্রেণি বিএসসি |
|---|---|---|---|
| প্রাথমিক সুরক্ষা লক্ষ্য | পণ্য | পণ্য and operator | অপারেটর এবং পরিবেশ |
| সাধারণ চেম্বারের চাপ | ইতিবাচক | নেতিবাচক | নেতিবাচক |
| বিপজ্জনক ড্রাগ যৌগ | উপযুক্ত নয় | উপযুক্ত | সুপারিশ করা হয় না |
| সাধারণ অ্যাপ্লিকেশন | অ্যাসেপটিক ফিলিং, বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা | অনকোলজি কম্পাউন্ডিং, শক্তিশালী API হ্যান্ডলিং | মাইক্রোবায়োলজি এবং অ বিপজ্জনক কাজ |
উভয় প্রকার একই মূল আর্কিটেকচার ভাগ করে: একটি অনমনীয় বা নমনীয় চেম্বার, HEPA বা ULPA পরিস্রাবণ, গ্লাভ এবং হাতা পোর্ট, চাপ পর্যবেক্ষণ, এবং অন্তত একটি স্থানান্তর ইন্টারফেস। কারণ বিচ্ছিন্নকারী নিজেই বাধা, সিদ্ধান্ত খুব কমই একা মন্ত্রিসভা নিয়ে। এটা সম্পূর্ণ সম্পর্কে কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর সিস্টেম , স্থানান্তর পোর্ট সহ, পরিস্রাবণ প্যাকেজ, এবং পরিচ্ছন্নতার পদ্ধতি যা প্রচারাভিযানের মধ্যে ব্যবহার করা হবে।
অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর প্রস্তুতকারক, কারখানা ইলিং হল চীনের পাইকারি ফার্মাসিউটিক্যাল কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর প্রস্তুতকারক, অ্যাসেপটিক কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর ফ্যাক্টরি, অ্যাসেপটিক ফার্ম সরবরাহ করে... পণ্য দেখুন → কীভাবে একটি বিচ্ছিন্নতা নির্বীজনতা এবং ধারণ উভয়ই বজায় রাখে
একটি বিচ্ছিন্নকারীর কার্যকারিতা তিনটি পরামিতি দ্বারা সংজ্ঞায়িত করা হয়: চাপের পার্থক্য, বায়ুপ্রবাহের প্যাটার্ন এবং ফুটো নিবিড়তা। প্রত্যেকে অন্যদের সাথে ইন্টারঅ্যাক্ট করে, এবং তিনটিই অবশ্যই ইনস্টলেশনের পরে এবং অপারেশন চলাকালীন পর্যায়ক্রমে যাচাই করা উচিত।
চাপের কৌশল
পজিটিভ-প্রেশার আইসোলেটর ফিল্টার করা বাতাসকে যেকোনো ছোট ফুটো দিয়ে বাইরের দিকে ঠেলে দেয়, পণ্যটিকে ঘরের দূষণ থেকে রক্ষা করে। আশেপাশের ক্লিনরুমের তুলনায় সাধারণত অপারেটিং অত্যধিক চাপ 15 Pa থেকে 30 Pa পর্যন্ত হয়। নেতিবাচক-চাপ বিচ্ছিন্নকারী বায়ু ভিতরের দিকে টেনে নেয়, নিশ্চিত করে যে কোনও ফুটো বিপজ্জনক উপাদান ছাড়ার পরিবর্তে ঘরের বাতাসকে চেম্বারে টানে; এগুলি সাধারণত −30 Pa থেকে −50 Pa পর্যন্ত চলে৷ কিছু CACI ডিজাইন একটি ইতিবাচক-চাপ পণ্য অঞ্চলের চারপাশে একটি নেতিবাচক-চাপের বাইরের শেল ব্যবহার করে, যা পণ্য এবং অপারেটরের জন্য একযোগে সুরক্ষা দেয়, যদিও এটি HVAC সিস্টেমে এবং রুটিন পর্যবেক্ষণে জটিলতা যুক্ত করে।
পরিস্রাবণ এবং বায়ুপ্রবাহ
সাপ্লাই এয়ার সাধারণত HEPA ফিল্টারগুলির মধ্য দিয়ে যায় যার দক্ষতা কমপক্ষে 99.95% সবচেয়ে অনুপ্রবেশকারী কণা আকারে (H13 ক্লাস), এবং অনেক অ্যাসেপটিক আইসোলেটর কমপক্ষে 99.995% এর দক্ষতার সাথে H14 ফিল্টার ব্যবহার করে। চেম্বারের ভিতরে বায়ুপ্রবাহ প্রক্রিয়ার উপর নির্ভর করে সাধারণত অশান্ত বা মৃদুভাবে স্থানচ্যুত হয়; একমুখী প্রবাহ ওপেন-কন্টেইনার ম্যানিপুলেশনের জন্য সংরক্ষিত। সাইটোটক্সিক বা জিনোটক্সিক যৌগ পরিচালনাকারী একটি CACI থেকে নিঃসৃত বায়ু অবশ্যই অতিরিক্ত ফিল্টারগুলির মধ্য দিয়ে যেতে হবে, এবং কিছু এখতিয়ারে সক্রিয় কার্বনের মাধ্যমে, এটি প্রকাশের আগে।
লিক নিবিড়তা এবং উপকরণ
একটি বিচ্ছিন্নকারী তার দুর্বলতম সীল হিসাবে ভাল। গ্লাভ পোর্ট, ট্রান্সফার ডোর, প্যানেল জয়েন্ট এবং ফিল্টার হাউজিং সবই চাপ-ক্ষয় বা ট্রেসার-গ্যাস পরীক্ষার মাধ্যমে যাচাইযোগ্য হতে হবে। খালি চেম্বারের জন্য একটি সাধারণ গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড হল রেট করা পরীক্ষার চাপে একটি সংজ্ঞায়িত সীমার নিচে চাপের ক্ষয় হার; প্রতি মিনিটে পরীক্ষার চাপের 0.5% অঞ্চলের মানগুলি প্রায়শই কমিশনিং প্রোটোকলগুলিতে উদ্ধৃত করা হয়, যদিও সঠিক সংখ্যাটি প্রস্তুতকারকের বৈধ স্পেসিফিকেশন থেকে আসা উচিত। চেম্বারের পৃষ্ঠতলগুলি সাধারণত ইলেক্ট্রোপলিশ করা স্টেইনলেস স্টিল বা কঠোর পলিমারগুলি বেছে নেওয়া হয় যাতে তারা বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড এবং ক্লিনিং এজেন্টের বারবার এক্সপোজারকে পিটিং বা অবনমিত না করেই প্রতিরোধ করতে পারে।
স্থানান্তর: আইসোলেটর অপারেশনে সর্বোচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ পদক্ষেপ
একটি সম্পূর্ণ ব্যাচে, বেশিরভাগ দূষণের ঘটনা এবং বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রণ লঙ্ঘন স্থানান্তর ধাপে ঘটে। প্রতিবার আইসোলেটরে উপাদান প্রবেশ করে বা ছেড়ে যায়, বাধাটি নিয়ন্ত্রিত উপায়ে খুলতে হবে। তিনটি স্থানান্তর পদ্ধতি প্রাধান্য পায়: দ্রুত স্থানান্তর পোর্ট, বিভক্ত প্রজাপতি ভালভ , এবং একক ব্যবহার ব্যাগ সিস্টেম. তারা বিনিময়যোগ্য নয়; সঠিক পছন্দটি কণার আকার, লট সাইজ এবং প্রতিটি ব্যাচের কতগুলি স্থানান্তর প্রয়োজন তার উপর নির্ভর করে।
দ্রুত স্থানান্তর পোর্ট (RTP)
একটি RTP একটি আলফা পোর্ট স্থায়ীভাবে বিচ্ছিন্নকারী প্রাচীর এবং একটি বিটা অংশ, প্রায়ই একটি একক-ব্যবহারের ব্যাগ, একটি অনমনীয় ধারক, বা একটি প্রক্রিয়া জাহাজ, যা এটির উপর ডক করে থাকে। আলফা দরজা খোলার আগে, বিটা ঢাকনাটি ইতিমধ্যেই আলফা সমাবেশে সিল করা হয়েছে, তাই দুটি দূষিত পৃষ্ঠগুলি রুম এবং চেম্বার উভয় থেকে দূরে লক করা হয়েছে। এটি আরটিপি সিস্টেমকে প্রাক-জীবাণুমুক্ত উপাদান, তরল এবং ব্যয়িত সামগ্রীকে বিচ্ছিন্নকারীর মধ্যে এবং বাইরে স্থানান্তর করার জন্য আদর্শ করে তোলে। ELING এর দ্রুত স্থানান্তর পোর্ট ভালভ পরিসীমা ফিক্সড আলফা সাইড, একক-ব্যবহারের বিটা ব্যাগ এবং বিটা নির্বীজন পাত্র অন্তর্ভুক্ত করে, তাই একই ইন্টারফেসে একে অপরের সাথে মিল করার জন্য দুটি অর্ধেক ক্রয় করা যেতে পারে।
অ্যাসেপটিক ট্রান্সফার আরটিপি প্রেসার ভালভ সরবরাহকারী, কোম্পানি সাংহাই ইলিং ফ্লুইড মেশিনারি ইকুইপমেন্ট কোং, লিমিটেড হল চীন কাস্টম অ্যাসেপটিক ট্রান্সফার আরটিপি প্রেসার ভালভ সরবরাহকারী এবং অ্যাসেপটিক ট্রান্সফার আরটিপি... পণ্য দেখুন → গুঁড়া স্থানান্তর জন্য প্রজাপতি ভালভ বিভক্ত
শুকনো গুঁড়ো এবং বড় লটের জন্য, একটি অ্যাসেপটিক স্প্লিট প্রজাপতি ভালভ একটি ভিন্ন পদ্ধতির প্রস্তাব করে। ভালভের দুটি অর্ধেক রয়েছে যেগুলি পৃথক করার সময় প্রতিটি তাদের নিজস্ব ধুলো-আঁটসাঁট সীল দিয়ে বন্ধ করে। যখন অর্ধেকগুলি ডক করা হয়, তখন একটি একক ড্রাইভ শ্যাফ্ট উভয় ডিস্ক খোলে, যা উপাদানগুলিকে সম্পূর্ণ সিল করা চ্যানেলের মধ্য দিয়ে প্রবাহিত হতে দেয়। কারণ উভয় অর্ধেকই সেই মুহূর্ত পর্যন্ত বন্ধ থাকে, সংযোগ বা সংযোগ বিচ্ছিন্ন করার সময় অপারেটর বা বিচ্ছিন্ন পরিবেশ উভয়ই উন্মুক্ত হয় না। সেই সীলের মেকানিক্স ELING-এর প্রযুক্তিগত নোটে ব্যাখ্যা করা হয়েছে কিভাবে একটি অ্যাসেপটিক বিভক্ত প্রজাপতি ভালভ উপাদান স্থানান্তরের সময় বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখে . অনুশীলনে, নির্মাতারা একত্রিত হয় অ্যাসেপটিক বিভক্ত প্রজাপতি ভালভ আইসোলেটর ওয়াল প্লেট, লিফটিং চ্যাসিস, এবং স্টেইনলেস স্টিলের পাত্রে পাউডার একটি ডিসপেনসিং আইসোলেটর এবং ডাউনস্ট্রিম প্রসেস ইকুইপমেন্টের মধ্যে বাধা না ভেঙেই সরানোর জন্য।
পাউডার কন্টেনমেন্ট ট্রান্সফার অ্যাসেপটিক স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ সরবরাহকারী, কোম্পানি সাংহাই ইলিং ফ্লুইড মেশিনারি ইকুইপমেন্ট কোং, লিমিটেড হল চায়না কাস্টম পাউডার কন্টেনমেন্ট ট্রান্সফার অ্যাসেপটিক স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ সরবরাহকারী একটি... পণ্য দেখুন → একক ব্যবহার স্থানান্তর ব্যাগ
যেখানে আয়তন ছোট এবং পণ্যটি একটি সূক্ষ্ম পাউডার, নিষ্পত্তিযোগ্য জীবাণুমুক্ত ব্যাগগুলি সবচেয়ে সহজ পথ প্রদান করে। একটি প্রাক-জীবাণুমুক্ত ব্যাগ আইসোলেটরের আলফা পোর্টের সাথে সংযোগ করে, উপাদান গ্রহণ করে, তাপ-সিল করা বা ক্যাপ করা হয় এবং তারপরে পরিবহনের জন্য সরানো হয়। কারণ ব্যাগটি একক-ব্যবহারের জন্য, পরিষ্কারের বৈধতা বাদ দেওয়া হয়, কিন্তু অপারেটর প্রশিক্ষণ এবং ব্যাগের অখণ্ডতা পরীক্ষা রুটিনের অংশ হয়ে যায়।
কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর এর যোগ্যতা এবং বৈধতা
একটি আইসোলেটরকে ব্ল্যাক বক্স হিসাবে বিবেচনা করা যায় না। GMP পরিবেশে নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশাগুলি ডিজাইন যোগ্যতা, ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশনাল যোগ্যতা এবং কর্মক্ষমতা যোগ্যতার পরিচিত ক্রম অনুসরণ করে। প্রতিটি পর্যায়ে, যন্ত্রের বন্ধ্যাত্ব এবং নিয়ন্ত্রণ উভয়ই বজায় রাখার ক্ষমতা নথিভুক্ত প্রমাণের সাথে প্রমাণ করতে হবে।
অপারেশনাল যোগ্যতার মধ্যে সাধারণত চাপ-ক্ষয় লিক পরীক্ষা, ফটোমিটার বা কণা কাউন্টার দিয়ে HEPA ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি স্ক্যানিং, এয়ারফ্লো বেগ রিডিং এবং বিশ্রামে কণা গণনা পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত থাকে। পারফরম্যান্স যোগ্যতা তারপর বাস্তব প্রক্রিয়া অনুকরণ করে, যেমন শিশি লোড করা, পাউডার স্থানান্তর করা বা গ্লাভস পরিবর্তন করা, একই পরামিতিগুলি পর্যবেক্ষণ করার সময়। একটি CACI-এর জন্য, একটি সারোগেট যৌগ সহ অপারেটর এক্সপোজার টেস্টিং, যেমন একটি ফ্লুরোসেন্ট ট্রেসার বা একটি সোডিয়াম ফ্লুরোসেসিন অ্যারোসল, প্রায়ই গ্রহণযোগ্য প্যাকেজের অংশ।
এই চ্যালেঞ্জগুলির মধ্যে অনেকগুলি একা বিচ্ছিন্নকারীর জন্য নির্দিষ্ট নয় বরং এটির চারপাশের সম্পূর্ণ জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়াকরণ লাইনের জন্য। যে সুবিধাগুলি পদ্ধতিগতভাবে ইউটিলিটি, পরিচ্ছন্নতা এবং মানবিক বিষয়গুলিকে সম্বোধন করে সেগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ বিচ্ছিন্ন কার্যকারিতা দ্রুত পৌঁছানোর প্রবণতা রাখে; ELING এর আলোচনা জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেক উত্পাদন থেকে স্ট্রেন নেওয়া লাইন জুড়ে সরঞ্জাম নির্বাচন কিভাবে অপারেটর এবং মানসম্পন্ন দলগুলির উপর বোঝা কমায় তা দেখে।
একটি আইসোলেটর নির্দিষ্ট করার আগে কি পরীক্ষা করতে হবে
একটি অ্যাসেপটিক কন্টেনমেন্ট আইসোলেটর নির্বাচন করা সিদ্ধান্তগুলির একটি সংক্ষিপ্ত তালিকায় নেমে আসে যা সরঞ্জামের জীবনের জন্য ব্যয় এবং সম্মতি লক করে:
- পণ্য বনাম অপারেটর সুরক্ষা প্রথম আসে. যদি পণ্যটি অ-বিপজ্জনক হয় এবং লক্ষ্যটি বন্ধ্যাত্ব হয়, তবে ইতিবাচক চাপে একটি CAI যথেষ্ট। উপাদানটি শক্তিশালী, সংবেদনশীল বা সাইটোটক্সিক হলে, নেতিবাচক চাপ এবং ফিল্টার করা নিষ্কাশন সহ একটি CACI প্রয়োজন।
- স্থানান্তর ফ্রিকোয়েন্সি এবং প্রকার বিবেচনা করুন। স্থানান্তরের দৈনিক সংখ্যা এবং উপাদানের শারীরিক ফর্ম গণনা করুন। ঘন ঘন ছোট স্থানান্তর RTP ব্যাগের পক্ষে; বড় পাউডার লট বিভক্ত প্রজাপতি ভালভ পক্ষে; উচ্চ-আয়তনের জীবাণুমুক্ত তরলগুলির জন্য একটি ডেডিকেটেড পোর্ট এবং কন্টেইনার সিস্টেমের প্রয়োজন হতে পারে।
- দূষণমুক্তকরণ পদ্ধতি যাচাই করুন। বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড হল অ্যাসেপটিক আইসোলেটরগুলির জন্য প্রভাবশালী পদ্ধতি। চেম্বারের উপকরণ, গ্লাভের ধরন এবং ফিল্টার হাউজিংগুলি অবক্ষয় ছাড়াই প্রয়োজনীয় সংখ্যক চক্র সহ্য করে কিনা তা পরীক্ষা করুন।
- স্পষ্ট চাপ নিয়ন্ত্রণ এবং অ্যালার্ম দাবি করুন। অপারেটরের হস্তক্ষেপের সময় আইসোলেটরকে তার নকশা চাপের পার্থক্য বজায় রাখতে হবে, গ্লাভ ম্যানিপুলেশন এবং পাস-থ্রু লোড সহ, এবং ডিফারেনশিয়ালটি নিরাপত্তা সীমার নিচে নেমে যাওয়ার আগে অ্যালার্ম তৈরি করা উচিত।
বহু-পদক্ষেপ প্রক্রিয়ার জন্য, বিচ্ছিন্নকারী খুব কমই একা থাকে। এটি ট্রান্সফার ডিভাইস, ভালভ সিস্টেম এবং পরিষ্কার করার সরঞ্জামগুলির সাথে একসাথে কাজ করে যা অবশ্যই একই বন্ধ্যাত্ব দর্শন ভাগ করে নিতে হবে। আইসোলেটর স্পেসিফিকেশন চূড়ান্ত করার আগে স্থানান্তর রুট পরিকল্পনা করা হল পুনর্ব্যবহার এড়াতে সবচেয়ে কার্যকর উপায়, এবং এই কারণেই সবচেয়ে অভিজ্ঞ প্রকল্প দলগুলি মূল্যায়ন করে কন্টেনমেন্ট সিস্টেম, শুধু বক্স নয় .
